Retiro del FreeStyle Libre 3: alerta por lecturas incorrectas de glucosa

Introducción

Recientemente, autoridades sanitarias internacionales, entre ellas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), emitieron una alerta relacionada con los sensores del sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 3. El aviso involucra un retiro de mercado debido a fallas que pueden comprometer la precisión de las mediciones de glucosa, con un impacto directo en la seguridad del paciente.

¿Qué problema se identificó en el FreeStyle Libre 3?

De acuerdo con los comunicados oficiales, ciertos lotes de sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus presentan un defecto de fabricación que puede provocar lecturas de glucosa más bajas que el valor real.

Este tipo de error puede derivar en decisiones clínicas inadecuadas, como la administración innecesaria de carbohidratos o el retraso en la aplicación de insulina, incrementando el riesgo de eventos adversos graves.

Las autoridades sanitarias han reportado:

• Al menos 7 muertes asociadas al problema.
• Más de 700 eventos adversos graves.
• Aproximadamente 3 millones de sensores incluidos en el retiro a nivel global.

Dispositivos afectados

El retiro aplica específicamente a los siguientes modelos:

• FreeStyle Libre 3
• FreeStyle Libre 3 Plus

Otros sistemas de la familia FreeStyle Libre, así como las aplicaciones móviles y lectores compatibles, no están incluidos en esta alerta específica.

Recomendaciones para usuarios, hospitales y personal biomédico

Verificación de dispositivos

Se recomienda revisar el número de lote o número de serie del sensor directamente en los canales oficiales de Abbott para confirmar si el dispositivo está afectado.

Suspensión de uso

En caso de identificar sensores comprometidos, se debe suspender su uso de manera inmediata y evitar su redistribución en entornos clínicos.

Reemplazo del sensor

El fabricante ha informado que los sensores incluidos en el retiro pueden ser reemplazados sin costo para el usuario final.

Monitoreo alternativo

Mientras se gestiona el reemplazo, es fundamental reforzar el monitoreo de glucosa mediante métodos alternativos, como glucómetros capilares, especialmente en pacientes con alto riesgo.

Rol del área de ingeniería biomédica

Los departamentos biomédicos deben:

• Verificar inventarios internos.
• Documentar el incidente como evento de seguridad.
• Notificar a las áreas clínicas correspondientes.
• Mantener comunicación con proveedores y distribuidores.

Importancia de esta alerta para el sector biomédico

Este evento resalta la relevancia de la vigilancia tecnológica y del seguimiento posmercado de los dispositivos médicos. Para los ingenieros biomédicos, representa un recordatorio del papel clave que desempeñan en la gestión de riesgos, la trazabilidad de equipos y la protección de la seguridad del paciente.

Conclusión

El retiro de sensores FreeStyle Libre 3 constituye una alerta de alto impacto para el sector salud. La identificación oportuna de los dispositivos afectados y la aplicación de medidas correctivas son esenciales para reducir riesgos y evitar eventos adversos en pacientes con diabetes.