¿Qué es la COFEPRIS y cómo impacta a los distribuidores de equipo médico?

La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es la autoridad responsable de vigilar y regular todos aquellos productos que puedan representar un riesgo para la salud de la población en México. Esto incluye alimentos, medicamentos y, de forma muy directa para nuestro sector, los dispositivos médicos e insumos para la salud.

Si eres distribuidor de equipo médico, ya sea nacional o importado, el cumplimiento de la normativa de COFEPRIS no es opcional: es la base legal que te permite operar, vender y crecer en el mercado mexicano.

Importancia del registro sanitario para distribuidores

Uno de los aspectos fundamentales para cualquier empresa distribuidora es asegurar que todos los productos que comercializa cuenten con su registro sanitario. Este documento certifica que el equipo o insumo ha sido evaluado por la autoridad sanitaria y cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad necesarios para su uso en establecimientos de salud.

Sin este registro, la venta del producto en el país es ilegal y representa un riesgo tanto para la empresa como para los pacientes. Ya sea que vendas equipos médicos de alta tecnología o materiales de consumo como guantes o jeringas, el cumplimiento con este requisito es indispensable.

Importación: permisos y requisitos esenciales

En caso de distribuir productos importados, el cumplimiento se extiende a otro nivel. Es necesario contar con un permiso previo de importación sanitaria, que debe tramitarse antes de que el producto llegue a México.

Este proceso incluye la validación del fabricante, la revisión de la documentación técnica en español y la aprobación específica del dispositivo por parte de COFEPRIS. Si este paso se omite o se gestiona de forma incorrecta, los productos pueden ser retenidos en aduana, lo que genera retrasos, pérdidas económicas y pone en riesgo relaciones comerciales.

Clasificación de dispositivos médicos y su impacto comercial

COFEPRIS clasifica los dispositivos médicos en tres clases de riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Esta clasificación está basada en el nivel de riesgo que representa el uso del producto para el paciente y determina los requisitos documentales y regulatorios aplicables.

Un producto de Clase I como una bata quirúrgica puede tener un proceso más sencillo, mientras que un ventilador o marcapasos, clasificados como Clase III, deben cumplir con una serie de pruebas y certificaciones adicionales.

Conocer esta clasificación es vital para definir la estrategia de comercialización, logística y cumplimiento normativo de tu portafolio de productos.

Obligaciones del distribuidor ante COFEPRIS

Los distribuidores también tienen obligaciones sanitarias adicionales más allá del producto en sí. Se requiere tener designado un responsable sanitario, contar con manuales y certificados en español, asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento, etiquetar correctamente los productos y mantener toda la documentación disponible para inspección.

También es parte de sus responsabilidades reportar a COFEPRIS cualquier evento adverso que involucre sus productos, como parte del sistema nacional de tecnovigilancia.

Inspecciones sanitarias y consecuencias del incumplimiento

COFEPRIS realiza auditorías sanitarias a distribuidores, importadores y fabricantes. Durante estas inspecciones, puede revisar instalaciones, procedimientos de almacenamiento, rastreo de productos, documentación técnica y campañas de publicidad.

Estar preparado para estas visitas es crucial, no solo para evitar sanciones, sino también para asegurar una operación profesional y transparente que genere confianza en clientes hospitalarios e institucionales.

El incumplimiento de las regulaciones puede derivar en consecuencias graves: multas económicas, decomiso de productos, clausura temporal o definitiva de las operaciones, pérdida de licitaciones públicas y daños a la reputación comercial. En el caso de instituciones públicas como IMSS o ISSSTE, incluso una observación sobre el registro sanitario puede inhabilitar la participación de un distribuidor en procesos de compra.

¿Dónde verificar si un producto está autorizado?

Para saber si un producto cuenta con el registro sanitario correspondiente, COFEPRIS ofrece una plataforma de consulta pública en su sitio web oficial:
https://www.gob.mx/cofepris

También es responsabilidad del distribuidor solicitar al fabricante los registros sanitarios vigentes, certificados y documentos técnicos necesarios antes de incluir el producto en su portafolio comercial.

Cumplir con la normativa sanitaria no solo es una obligación legal, también representa una ventaja competitiva. Garantiza que tus productos son seguros y confiables, te permite participar en procesos de compra pública, y fortalece la relación con hospitales y clínicas que exigen proveedores serios y regulados.