¿El software como dispositivo médico ya lo regula la COFEPRIS?

En la era digital, la salud también se transforma. El uso de aplicaciones móviles, algoritmos de inteligencia artificial y plataformas de monitoreo remoto se ha vuelto común en hospitales, clínicas y consultorios. Pero ¿qué ocurre cuando un software interviene directamente en el diagnóstico o tratamiento de una persona?

En México, esta situación está generando un debate técnico y regulatorio cada vez más urgente. En este artículo abordamos el concepto de software como dispositivo médico (SaMD), su situación actual ante COFEPRIS y el papel que deben asumir los ingenieros biomédicos ante esta nueva frontera de la tecnología en salud.

¿Qué es un SaMD?

El término Software as a Medical Device (SaMD) hace referencia a un programa informático que cumple funciones médicas sin estar necesariamente integrado a un hardware específico.

La definición, promovida por organismos internacionales como el IMDRF y adoptada por autoridades como la FDA (EE.UU.) o la EMA (Unión Europea), establece que un SaMD debe tener al menos una de las siguientes funciones:

• Diagnóstico de enfermedades
• Monitoreo de signos vitales o parámetros clínicos
• Recomendación de tratamiento
• Apoyo a decisiones médicas automatizadas
• Predicción de riesgos clínicos

Ejemplos de SaMD:

• Una app que analiza el ritmo cardíaco desde una cámara del celular
• Un software que detecta tumores en imágenes de resonancia magnética
• Un algoritmo que calcula dosis personalizadas de insulina según glucosa
• Un chatbot clínico que evalúa síntomas y genera una prediagnosis

¿Qué dice COFEPRIS al respecto?

En México, la regulación del software médico todavía se encuentra en desarrollo. COFEPRIS no cuenta con una norma específica enfocada en SaMD, pero aplica la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) existentes para dispositivos médicos, siempre que el software cumpla funciones médicas.

¿Cuándo un software entra en la mira de COFEPRIS?

• Cuando forma parte integral de un equipo médico (firmware o software embebido)
• Cuando opera de forma independiente y cumple funciones clínicas
• Cuando su uso puede impactar directa o indirectamente en la salud del paciente

¿Cómo se clasificaría un SaMD?

Aunque aún no existe una guía nacional específica, COFEPRIS puede considerar los criterios de riesgo utilizados en otros países para asignar una clase de dispositivo (I, II o III) al software.

Entre mayor sea el riesgo para el paciente, mayor será la exigencia de documentación, validaciones y ensayos clínicos.

¿Qué hacen otros países?

¿Qué implica esto para los ingenieros biomédicos?

1. Diseño y desarrollo

Si trabajas en startups, empresas de tecnología médica o investigación, debes entender cómo estructurar la documentación técnica y cumplir con validaciones clínicas y requisitos de calidad ISO 13485.

2. Gestión hospitalaria

Como biomédico clínico o responsable de compras, debes verificar si los softwares que utiliza tu hospital cumplen con criterios regulatorios. Esto es clave en auditorías y acreditaciones.

3. Consultoría regulatoria

Hay una creciente necesidad de biomédicos especializados en regulación de software médico. Este perfil es muy demandado por empresas que buscan introducir productos digitales al mercado.

Retos actuales en México

• Falta de una guía específica para SaMD por parte de COFEPRIS
• Ambigüedad en la clasificación de riesgo
• Poco conocimiento del tema entre profesionales de salud y desarrolladores
• Ausencia de capacitación regulatoria en software médico en universidades

El software en salud ha dejado de ser solo una herramienta complementaria para convertirse en una tecnología médica autónoma. COFEPRIS está comenzando a evaluar su impacto y, aunque aún no existe una regulación detallada, los ingenieros biomédicos deben anticiparse, formarse y liderar este cambio.