Smartwatches y funciones de salud. ¿Por qué no está disponible en México?

Introducción

En los últimos años, los smartwatches han pasado de ser simples accesorios de moda a convertirse en herramientas de monitoreo de salud cada vez más avanzadas. Ritmo cardiaco, niveles de oxígeno en sangre, análisis del sueño y hasta electrocardiogramas son solo algunas de las funciones que hoy encontramos en la muñeca de millones de personas.

Sin embargo, en México existe una limitación importante: la medición de presión arterial en relojes inteligentes no está autorizada por COFEPRIS. Te explicamos las razones y qué funciones de salud sí están aprobadas para el mercado nacional.

¿Por qué no está disponible la medición de presión arterial en smartwatches en México?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula la fabricación, importación y comercialización de dispositivos médicos. Esto incluye a los wearables que realizan funciones de diagnóstico o monitoreo clínico.

En la actualidad:

• No existe registro sanitario en México para relojes inteligentes con función de medición de presión arterial.
• Las marcas que cuentan con esta tecnología, como Samsung, Huawei o Amazfit, no han logrado (o no han solicitado) la aprobación formal ante COFEPRIS para esta característica.
• Sin registro, la función no puede anunciarse ni activarse oficialmente en el país, aunque el hardware sea compatible.

Esto contrasta con mercados como Corea del Sur o algunos países europeos, donde sí se comercializan con la función habilitada gracias a la aprobación de sus autoridades sanitarias.

Funciones de salud en smartwatches aprobadas en México

Aunque la medición de presión arterial está pendiente, otras funciones sí han recibido luz verde o no requieren registro sanitario porque se consideran de bienestar general.

Funciones disponibles sin restricciones

Estas no sustituyen diagnóstico médico y se venden como herramientas de bienestar:

• Monitoreo de ritmo cardiaco (PPG)
• Medición de oxígeno en sangre (SpO₂)
• Registro de actividad física y calorías
• Seguimiento del sueño
• Contadores de pasos y distancia recorrida

Funciones aprobadas por COFEPRIS

En mayo de 2024, COFEPRIS autorizó por primera vez un software de smartwatch como dispositivo médico:

• Monitoreo de fibrilación auricular (FA) mediante electrocardiograma (ECG).
• Uso limitado a pacientes diagnosticados con FA.
• Autorización mediante equivalencia con la FDA (Estados Unidos).

Riesgos de usar funciones no autorizadas

Algunos usuarios recurren a instalar aplicaciones de otros países o modificar el firmware del reloj para habilitar la medición de presión arterial. Esto implica riesgos:

• Falta de precisión: los valores podrían no ser fiables.
• Sin respaldo clínico en México: no hay validación oficial.
• Pérdida de garantía y posibles fallos del dispositivo.

El futuro de la medición de presión arterial en smartwatches en México

Con la creciente adopción de dispositivos de salud digital y el interés de marcas por expandir sus funciones médicas, es probable que en los próximos años se busque la aprobación oficial de esta función.
Para ello, las empresas deben:

1. Presentar evidencia clínica a COFEPRIS.
2. Cumplir con la NOM-241-SSA1-2021 y normas ISO aplicables.
3. Garantizar precisión y seguridad para el usuario.

Conclusión

Los smartwatches son aliados valiosos para el bienestar y la salud preventiva, pero en México aún hay límites regulatorios que restringen funciones como la medición de presión arterial. Hasta que COFEPRIS otorgue la aprobación, esta característica seguirá inactiva en el mercado nacional.