El crecimiento del sector regulado por COFEPRIS

México se ha consolidado como uno de los principales productores y exportadores de dispositivos médicos en América Latina. De acuerdo con datos oficiales, el país exportó más de 13,700 millones de dólares en 2023, con un incremento del 25 % en el primer semestre de 2024 hacia Estados Unidos, su principal socio comercial.

Pero lo más relevante para los distribuidores de equipo médico es que este crecimiento viene acompañado de un entorno regulatorio cada vez más claro, moderno y eficiente, encabezado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

¿Cómo está impulsando COFEPRIS este crecimiento?

La COFEPRIS no solo regula: también impulsa. En los últimos dos años ha puesto en marcha iniciativas clave para facilitar el acceso al mercado, especialmente para los distribuidores:

1. Simplificación de trámites

En julio de 2025 se publicaron acuerdos en el Diario Oficial de la Federación que eliminan el uso obligatorio de algunos formatos físicos y declaran exentos de registro sanitario a ciertos dispositivos médicos de bajo riesgo.

Esto significa menos burocracia y más rapidez para que los distribuidores puedan poner sus productos en el mercado, cumpliendo con criterios claros y sin cargas innecesarias.

2. Actualización normativa: NOM-241-SSA1-2025

La norma sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos fue modificada para incorporar:

• Gestión de riesgos,
• Producción de software médico,
• Procesos de remanufactura.

Esto no solo alinea la normativa con estándares internacionales, también da certeza a distribuidores y fabricantes sobre los requisitos que deben cumplir.

3. Digitalización y transparencia

COFEPRIS ha apostado por plataformas como DIGIPRiS, que permiten dar seguimiento a trámites en tiempo real y mejorar la trazabilidad de la documentación. Esto reduce errores, evita retrasos y hace más ágil la operación de distribuidores.

Nearshoring y expansión: una ventana internacional

El crecimiento del sector también responde a la llegada de inversiones extranjeras a regiones como Baja California, Jalisco y Chihuahua, donde operan más de 240 fábricas y se generan más de 160,000 empleos directos.

Esto convierte a México en un hub estratégico para exportar tecnología médica hacia Estados Unidos y otros mercados, aprovechando los beneficios del T-MEC y la armonización de regulaciones sanitarias.

¿Qué significa todo esto para los distribuidores de equipo médico?

Este entorno regulatorio más claro, digital y flexible se traduce en ventajas concretas:

• Acceso más ágil a productos gracias a la clasificación de bajo riesgo.
• Reducción de costos y tiempos en trámites sanitarios.
• Mayor confianza del mercado al trabajar con productos certificados bajo nuevas normas.
• Oportunidad de exportación con menores barreras regulatorias.

Distribuidores que se mantengan informados y actualizados frente a las normas y plataformas de COFEPRIS estarán en ventaja frente a quienes aún operan con esquemas desactualizados.

Panorama actual del sector regulado por COFEPRIS

Conclusión

Lejos de ser un freno, la regulación sanitaria está abriendo nuevas oportunidades para el crecimiento ordenado y sustentable del sector. COFEPRIS ha demostrado que puede ser un aliado estratégico, y los distribuidores que se adapten a este nuevo entorno tendrán ventajas reales frente a la competencia.