¿Qué es la COFEPRIS y cómo regula los dispositivos médicos en México?

Cuando se trata de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en México, la COFEPRIS es la máxima autoridad. Para los ingenieros biomédicos, comprender su funcionamiento es clave para participar en procesos de regulación, mantenimiento, gestión hospitalaria y desarrollo tecnológico.

¿Qué es la COFEPRIS?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud que regula, controla y supervisa productos, servicios y actividades que puedan representar un riesgo para la salud pública en México.

Áreas que regula COFEPRIS:

• Medicamentos y vacunas
• Dispositivos médicos
• Servicios de salud
• Suplementos alimenticios y cosméticos
• Plaguicidas y sustancias químicas

¿Qué son los dispositivos médicos para la COFEPRIS?

Según la Ley General de Salud y la NOM-241-SSA1-2021, un dispositivo médico es cualquier instrumento, equipo, aparato, material o software que se use en humanos con fines de:

• Diagnóstico
• Monitoreo
• Prevención
• Tratamiento
• Rehabilitación

¿Cómo los clasifica COFEPRIS?

COFEPRIS divide los dispositivos médicos en tres clases, basadas en su nivel de riesgo para el paciente o usuario:

Entre mayor sea la clase, mayor será la exigencia documental, clínica y técnica para obtener su aprobación.

¿Cómo interviene COFEPRIS en la vida de un ingeniero biomédico?

La labor de COFEPRIS impacta directamente a ingenieros clínicos, responsables de mantenimiento, gestores de compras, desarrolladores de tecnología y personal regulatorio:

• Antes del uso: verificación de registros sanitarios
• Durante el uso: cumplimiento de mantenimiento y manuales técnicos
• Después del uso: manejo de reportes de fallas, alertas y retiros

Además, los ingenieros biomédicos en industria deben conocer las normas oficiales (NOM) aplicables para participar en trámites regulatorios.

Casos prácticos

• Un hospital no puede adquirir legalmente un equipo sin número de registro sanitario ante COFEPRIS.
• Una empresa biomédica que fabrica electrodos debe contar con documentación técnica, estudios clínicos y etiquetado conforme a normas.
• Un biomédico clínico debe asegurar que los dispositivos estén calibrados, documentados y bajo protocolos autorizados.

COFEPRIS no es solo un ente burocrático: es un actor clave en la calidad y seguridad de la tecnología médica en México. Para cualquier ingeniero biomédico, conocer su marco regulatorio es tan importante como saber usar un multímetro o interpretar un manual técnico.